MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ

Mẫu đơn này được ban hành theo Nghị định 148/2025/NĐ-CP, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế khi có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho sản phẩm của mình. Mẫu đơn này giúp các cơ sở thực hiện đúng quy định pháp luật trong việc lưu hành thiết bị y tế.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế.
2. Chứng minh tính hợp pháp của thiết bị y tế trước cơ quan nhà nước.
3. Cung cấp thông tin cần thiết về thiết bị y tế cho cơ quan chức năng.
4. Đảm bảo các thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế mới, gia hạn Giấy chứng nhận cho thiết bị đã được cấp trước đó, hoặc thay đổi thông tin liên quan đến thiết bị y tế.

1. Cấp Giấy chứng nhận cho thiết bị y tế mới.
2. Gia hạn Giấy chứng nhận cho thiết bị đã được cấp.
3. Thay đổi thông tin trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
4. Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận bị mất.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Cá nhân có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế.
2. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Tổ chức, cơ sở y tế có liên quan đến thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu chứng minh tính hợp pháp và thông tin về thiết bị y tế.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy tờ chứng minh quyền sở hữu thiết bị y tế.
3. Thông tin chi tiết về thiết bị y tế (tên, mã sản phẩm, cơ sở sản xuất).
4. Các tài liệu liên quan khác theo yêu cầu của cơ quan cấp Giấy chứng nhận.
5. Cam kết của cơ sở về tính chính xác của hồ sơ.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan có thẩm quyền mà bạn gửi đơn đến.

2. Thông tin cơ sở đề nghị

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận.

3. Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế

Điền thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế.

4. Thông tin cơ sở sản xuất

Điền thông tin về các cơ sở sản xuất thiết bị y tế.

5. Cam kết của cơ sở

Đảm bảo thông tin trong hồ sơ là chính xác và hợp pháp.

6. Thông tin thiết bị y tế

Liệt kê các thiết bị y tế cần cấp Giấy chứng nhận.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin trong đơn chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ theo quy định.
4. Giữ lại bản sao của đơn đã nộp để theo dõi.

Căn cứ pháp lý

1. Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
2. Thông tư hướng dẫn thực hiện Nghị định 148.
3. Các văn bản pháp lý liên quan khác.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Người nộp đơn cần gửi đến cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế.

Thời gian xử lý đơn là bao lâu?

Thời gian xử lý đơn thường từ 10 đến 15 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ.

Có cần phải nộp lệ phí không?

Có, lệ phí sẽ được thông báo khi nộp hồ sơ.

Đơn có thể được sửa đổi không?

Có, nhưng cần phải thông báo cho cơ quan cấp Giấy chứng nhận về các thay đổi.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ tại đây.