MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D LÀ PHƯƠNG TIỆN ĐO PHẢI PHÊ DUYỆT MẪU THEO QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VỀ ĐO LƯỜNG

Mẫu đơn này được ban hành bởi Bộ Y tế và áp dụng cho các cơ sở y tế khi cần cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế thuộc loại C, D. Mẫu đơn này giúp các cơ sở thực hiện đúng quy trình và thủ tục theo quy định của pháp luật.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế.
2. Xác nhận thông tin về thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường.
3. Đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
4. Thực hiện nghĩa vụ pháp lý trong lĩnh vực y tế.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: cấp số lưu hành cho thiết bị y tế mới, thiết bị y tế thay thế, hoặc thiết bị y tế được cải tiến.

1. Cấp số lưu hành cho thiết bị y tế mới.
2. Thay thế thiết bị y tế đã hết hạn lưu hành.
3. Cấp số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Cấp số lưu hành cho thiết bị y tế đã cải tiến kỹ thuật.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở y tế.
2. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế và thông tin của cơ sở đăng ký.

1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.
3. Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế.
5. Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan có thẩm quyền mà bạn gửi đơn đến.

2. Thông tin cơ sở đăng ký

Cung cấp thông tin đầy đủ về cơ sở đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ, mã số thuế.

3. Thông tin thiết bị y tế

Điền thông tin chi tiết về thiết bị y tế cần cấp số lưu hành.

4. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ đăng ký.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và hợp pháp.
2. Chịu trách nhiệm về thông tin đã cung cấp.
3. Cập nhật hồ sơ khi có thay đổi.
4. Thực hiện đúng quy định của pháp luật.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Luật Đo lường.
3. Các quy định khác liên quan đến thiết bị y tế.

Câu hỏi thường gặp

1. Thời gian xử lý đơn đề nghị cấp mới số lưu hành là bao lâu?

Thời gian xử lý thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

2. Ai là người có thẩm quyền phê duyệt hồ sơ?

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Có cần phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ không?

Có, lệ phí sẽ được quy định theo từng thời điểm.

4. Mẫu đơn có thể tải ở đâu?

Mẫu đơn có thể tải miễn phí tại [MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D] tại đây.