MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D THUỘC TRƯỜNG HỢP CẤP KHẨN CẤP

Mẫu đơn này được ban hành bởi Bộ Y tế, áp dụng cho các cơ sở đăng ký thiết bị y tế trong trường hợp cần cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình huống khẩn cấp.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế.
2. Trình bày thông tin chi tiết về thiết bị y tế cần cấp phép.
3. Cam kết về chất lượng và tính hợp pháp của thông tin đăng ký.
4. Đảm bảo việc cấp phép diễn ra nhanh chóng trong trường hợp khẩn cấp.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: cấp phép cho thiết bị y tế mới, thiết bị y tế nhập khẩu, thiết bị y tế phục vụ cho công tác phòng chống dịch bệnh, và các thiết bị y tế cần thiết khác trong tình huống khẩn cấp.

1. Cấp phép cho thiết bị y tế phục vụ điều trị.
2. Cấp phép cho thiết bị y tế phục vụ chẩn đoán.
3. Cấp phép cho thiết bị y tế phục vụ nghiên cứu.
4. Cấp phép cho thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở y tế.
2. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Các tổ chức nghiên cứu y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ bao gồm các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế và thông tin đăng ký lưu hành.

1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
2. Giấy phép thành lập cơ sở sản xuất.
3. Thông tin về thiết bị y tế đăng ký.
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế.
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có).

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan nhận hồ sơ.

2. Thông tin cơ sở

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại.

3. Thông tin thiết bị y tế

Cung cấp thông tin chi tiết về thiết bị y tế, bao gồm tên, mã số, mục đích sử dụng.

4. Thông tin chủ sở hữu

Điền thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế.

5. Hồ sơ kèm theo

Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ đăng ký.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và hợp pháp.
2. Cam kết chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin.
3. Cập nhật thông tin khi có thay đổi.
4. Thực hiện đúng quy trình cấp phép theo quy định.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Quy định về quản lý thiết bị y tế.
3. Luật Dược.

Câu hỏi thường gặp

1. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 5-7 ngày làm việc.

2. Ai là người có thẩm quyền cấp số lưu hành?

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp số lưu hành.

3. Có cần phải nộp phí khi đề nghị cấp số lưu hành không?

Có, cơ sở cần nộp phí theo quy định của Bộ Y tế.

4. Có thể nộp hồ sơ trực tuyến không?

Có, hiện nay có thể nộp hồ sơ trực tuyến qua cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D THUỘC TRƯỜNG HỢP CẤP KHẨN CẤP tại đây.