MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D THUỘC TRƯỜNG HỢP CẤP NHANH

Mẫu văn bản này được ban hành nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở y tế trong việc đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế thuộc loại C, D. Mẫu đơn này được áp dụng khi cơ sở cần cấp phép nhanh chóng để đưa thiết bị vào sử dụng. Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định rõ về quy trình và hồ sơ cần thiết để thực hiện việc này.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế.
2. Đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.
3. Thực hiện thủ tục cấp phép theo quy định của pháp luật.
4. Giúp cơ sở y tế nhanh chóng đưa thiết bị vào sử dụng.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: cấp phép cho thiết bị y tế mới, thiết bị y tế nhập khẩu, thiết bị y tế đã qua sử dụng cần được cấp lại số lưu hành.

1. Cấp phép cho thiết bị y tế mới sản xuất trong nước.
2. Cấp phép cho thiết bị y tế nhập khẩu.
3. Cấp phép cho thiết bị y tế đã qua sử dụng.
4. Cấp phép cho thiết bị y tế trong trường hợp khẩn cấp.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở y tế.
2. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế và cơ sở đăng ký.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.
4. Tài liệu mô tả kỹ thuật thiết bị y tế.
5. Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2. Thông tin cơ sở đăng ký

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại.

3. Thông tin thiết bị y tế

Điền các thông tin chi tiết về thiết bị y tế, bao gồm tên, loại, mục đích sử dụng.

4. Thông tin về chủ sở hữu

Điền thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế.

5. Cam kết của cơ sở

Cơ sở cần cam kết về tính chính xác của thông tin đăng ký.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Kiểm tra kỹ thông tin trước khi nộp.
2. Đảm bảo hồ sơ đầy đủ và chính xác.
3. Thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ.
4. Giữ lại bản sao hồ sơ đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Luật Dược năm 2016.
3. Luật An toàn thực phẩm năm 2010.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này được sử dụng khi nào?

Mẫu đơn này được sử dụng khi cơ sở y tế cần cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Có cần phải nộp phí khi nộp hồ sơ không?

Có, các cơ sở cần nộp phí theo quy định của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường là từ 10 đến 15 ngày làm việc.

Có thể nộp hồ sơ qua mạng không?

Có, cơ sở có thể nộp hồ sơ trực tuyến qua cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D THUỘC TRƯỜNG HỢP CẤP NHANH tại đây.