MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG THÔNG TIN ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ DO CHÍNH PHỦ BAN HÀNH

Mẫu văn bản này được ban hành theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP, nhằm mục đích tạo điều kiện cho các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thực hiện việc thay đổi hoặc bổ sung thông tin kê khai về thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Mẫu đơn này áp dụng trong các trường hợp cần cập nhật thông tin về thuốc đã kê khai, đảm bảo tính chính xác và hợp pháp trong quá trình quản lý.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị thay đổi thông tin kê khai thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành.
2. Cung cấp thông tin bổ sung về thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
3. Đảm bảo thông tin về thuốc được cập nhật kịp thời và chính xác.
4. Thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến thuốc nhập khẩu.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: điều chỉnh giá thuốc, thay đổi thông tin về nhà sản xuất, cập nhật thông tin về nồng độ hoặc hàm lượng thuốc.

1. Thay đổi giá bán buôn kê khai.
2. Cập nhật thông tin về hoạt chất trong thuốc.
3. Thay đổi nhà sản xuất hoặc cơ sở kê khai.
4. Điều chỉnh thông tin về quy cách đóng gói.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc.
3. Các tổ chức, cá nhân liên quan đến lĩnh vực dược phẩm.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thiện mẫu đơn, cần chuẩn bị các tài liệu liên quan đến thông tin kê khai thuốc.

1. Văn bản phê duyệt của cơ quan quản lý nhà nước.
2. Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm.
3. Các tài liệu chứng minh thông tin thay đổi.
4. Giấy tờ liên quan đến cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.
5. Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan nhận hồ sơ, ví dụ: Bộ Y tế.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở, bao gồm tên, địa chỉ và thông tin liên hệ.

3. Nội dung thông tin

Chi tiết thông tin cần thay đổi hoặc bổ sung, bao gồm tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, và các thông tin liên quan khác.

4. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu chứng minh cho việc thay đổi thông tin.

5. Cam kết

Cơ sở cam kết về tính chính xác của thông tin kê khai và chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin kê khai chính xác và đầy đủ.
2. Tham khảo ý kiến của chuyên gia nếu cần thiết.
3. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
4. Giữ lại bản sao của đơn và tài liệu đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Nghị định 88/2023/NĐ-CP.
2. Thông tư hướng dẫn thực hiện.
3. Các văn bản pháp luật liên quan khác.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này có bắt buộc không?

Các cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc cần sử dụng mẫu đơn này khi có sự thay đổi thông tin kê khai.

2. Ai có thẩm quyền phê duyệt mẫu đơn này?

Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền phê duyệt các mẫu đơn liên quan đến thuốc.

3. Mẫu đơn này có thể nộp trực tuyến không?

Các cơ sở có thể nộp đơn trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

4. Sau bao lâu sẽ nhận được phản hồi?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 5 đến 10 ngày làm việc.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG THÔNG TIN ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ tại đây.