MẪU VĂN BẢN ĐỒNG Ý TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D là một tài liệu quan trọng trong việc quản lý và sử dụng thiết bị y tế. Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 44/2025/TT-BYT và được áp dụng cho các tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục lưu hành thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành.
2. Cam kết bảo hành, bảo trì thiết bị y tế trong thời gian sử dụng.
3. Đảm bảo chất lượng và an toàn cho thiết bị y tế trong quá trình sử dụng.
4. Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật về thiết bị y tế.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đề nghị lưu hành thiết bị y tế mới, gia hạn lưu hành cho thiết bị y tế đã hết hạn, hoặc thay đổi thông tin liên quan đến thiết bị y tế.

1. Đề nghị gia hạn lưu hành thiết bị y tế đã hết hạn.
2. Đề nghị thay đổi thông tin về nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thiết bị y tế.
3. Đề nghị bổ sung thông tin về chất lượng thiết bị y tế.
4. Đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành trước đó.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Cá nhân có nhu cầu sử dụng thiết bị y tế.
2. Doanh nghiệp sản xuất hoặc cung cấp thiết bị y tế.
3. Tổ chức y tế có liên quan đến việc quản lý thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để thực hiện việc đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế, cần chuẩn bị một số hồ sơ như sau:

1. Công văn đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế.
2. Giấy tờ chứng minh chất lượng thiết bị y tế.
3. Thông tin về nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thiết bị y tế.
4. Cam kết bảo hành, bảo trì thiết bị y tế.
5. Các tài liệu khác liên quan đến thiết bị y tế.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền thông tin về cơ quan hoặc tổ chức nhận hồ sơ.

2. Thông tin người đề nghị

Điền thông tin cá nhân hoặc tổ chức đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế.

3. Thông tin thiết bị y tế

Điền tên thiết bị, số lưu hành và ngày cấp.

4. Cam kết

Điền cam kết bảo hành và bảo trì thiết bị y tế.

5. Ký tên

Ký tên và ghi rõ họ tên, chức danh của người ký.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin điền chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện theo đúng quy trình nộp hồ sơ.
4. Giữ lại bản sao của hồ sơ đã nộp để theo dõi.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
3. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần nộp tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế.

2. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 10 đến 15 ngày làm việc.

3. Ai là người ký xác nhận mẫu đơn?

Người ký xác nhận là người có thẩm quyền trong tổ chức hoặc doanh nghiệp.

4. Có cần nộp lệ phí không?

Có, lệ phí sẽ được thông báo khi nộp hồ sơ.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỒNG Ý TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D tại đây.