MẪU VĂN BẢN ĐỒNG Ý TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (Mẫu số 02)
Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế được ban hành theo Nghị định 148/2025/NĐ-CP. Mẫu đơn này được sử dụng để xác nhận việc tiếp tục lưu hành các thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành, đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Xác nhận việc tiếp tục lưu hành thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành.
- Cam kết trách nhiệm bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế.
- Đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng thiết bị y tế.
- Đáp ứng các yêu cầu về nhãn mác và thông tin sản phẩm theo quy định.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: xin cấp lại số lưu hành cho thiết bị y tế, gia hạn thời gian lưu hành, hoặc khi có sự thay đổi về nhà sản xuất.
- Xin gia hạn lưu hành cho thiết bị y tế đã hết hạn.
- Đăng ký lại thiết bị y tế khi có sự thay đổi về thông tin sản phẩm.
- Đề nghị cấp lại số lưu hành khi thiết bị bị mất số lưu hành.
- Đề nghị kiểm tra chất lượng thiết bị y tế định kỳ.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Cá nhân là chủ sở hữu thiết bị y tế.
- Doanh nghiệp sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế.
- Tổ chức y tế, bệnh viện có sử dụng thiết bị y tế.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để sử dụng mẫu đơn này, cần chuẩn bị các tài liệu sau:
- Bản sao giấy phép hoạt động của tổ chức/cá nhân.
- Bản sao số lưu hành của thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận chất lượng của thiết bị y tế.
- Các tài liệu liên quan đến bảo trì, bảo dưỡng thiết bị.
- Các chứng từ khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kính gửi
Điền tên cơ quan, tổ chức nhận văn bản.
2. Thông tin người đề nghị
Ghi rõ họ tên, chức danh và thông tin liên lạc của người đại diện.
3. Thông tin thiết bị y tế
Điền đầy đủ thông tin về thiết bị y tế như tên thiết bị, số lưu hành, ngày cấp.
4. Cam kết của tổ chức/cá nhân
Cam kết trách nhiệm về chất lượng và bảo trì thiết bị y tế.
5. Ký tên
Người ký tên cần ghi rõ họ tên đầy đủ và chức danh.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin ghi trong mẫu đơn chính xác và đầy đủ.
- Không để thiếu chữ ký hoặc dấu của tổ chức/cá nhân.
- Kiểm tra lại các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
- Thời gian xử lý hồ sơ có thể thay đổi tùy thuộc vào cơ quan tiếp nhận.
Căn cứ pháp lý
- Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Các thông tư hướng dẫn liên quan.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này có cần công chứng không?
Mẫu đơn không yêu cầu công chứng nhưng cần có chữ ký và dấu của tổ chức/cá nhân.
Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 5 đến 10 ngày làm việc tùy thuộc vào cơ quan tiếp nhận.
Có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện không?
Có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện nhưng cần đảm bảo các tài liệu gửi đi là bản sao có chứng thực.
Đơn này có thể sử dụng cho nhiều thiết bị không?
Mỗi mẫu đơn chỉ được sử dụng cho một thiết bị y tế cụ thể.
Tải miễn phí mẫu đơn
Ban có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỒNG Ý TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ tại đây.