MẪU VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D

Mẫu văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được ban hành theo Thông tư 44/2025/TT-BYT. Mẫu đơn này được sử dụng khi các cơ sở y tế cần cập nhật thông tin liên quan đến hồ sơ công bố thiết bị y tế của mình.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Thông báo các thông tin mới liên quan đến hồ sơ công bố.
2. Cập nhật các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế.
3. Đảm bảo tính chính xác của thông tin trong hồ sơ.
4. Thực hiện nghĩa vụ pháp lý theo quy định của pháp luật.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: khi có thay đổi về thông tin thiết bị y tế, khi có bổ sung tài liệu liên quan, khi cần cập nhật thông tin về người đại diện hợp pháp, khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.

1. Thay đổi thông tin về nhà sản xuất.
2. Cập nhật thông tin về chất lượng sản phẩm.
3. Đổi mới công nghệ sản xuất thiết bị.
4. Thay đổi thông tin về địa chỉ liên hệ.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở y tế.
2. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Tổ chức nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để sử dụng mẫu đơn này, cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
3. Tài liệu mô tả thiết bị y tế.
4. Bản sao các chứng từ liên quan đến thiết bị.
5. Thông tin về người đại diện hợp pháp.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan nhận văn bản, ví dụ: Sở Y tế.

2. Số công bố

Điền số công bố và ngày công bố.

3. Thông tin cập nhật

Điền các thông tin cần cập nhật vào hồ sơ công bố.

4. Tài liệu liên quan

Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ cập nhật.

5. Cam kết

Đại diện cơ sở ký tên và ghi rõ họ tên, chức danh.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Thực hiện đúng theo quy định của pháp luật.
3. Ghi rõ ngày tháng năm trong văn bản.
4. Kiểm tra lại các tài liệu kèm theo trước khi nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến thiết bị y tế.
3. Luật Dược Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần nộp tại Sở Y tế nơi cơ sở hoạt động.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 5 đến 10 ngày làm việc.

Có cần phải nộp lệ phí không?

Có, lệ phí sẽ được thông báo khi nộp hồ sơ.

Đơn này có thể sử dụng cho thiết bị nào?

Mẫu đơn này áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D tại đây.