MẪU VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Mẫu văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D là mẫu đơn được ban hành bởi Bộ Y tế, nhằm mục đích thông báo về việc cập nhật thông tin liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Mẫu đơn này áp dụng cho các cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế khi có sự thay đổi thông tin trong hồ sơ đăng ký.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Thông báo về việc thay đổi thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
2. Cung cấp thông tin cập nhật cho cơ quan quản lý nhà nước.
3. Đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của hồ sơ lưu hành thiết bị y tế.
4. Thực hiện nghĩa vụ báo cáo theo quy định của pháp luật.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: khi có thay đổi về thông tin sản phẩm, thay đổi về địa chỉ cơ sở sản xuất, thay đổi về thông tin liên hệ của cơ sở, và khi có thay đổi về người đại diện hợp pháp.

1. Thay đổi thông tin sản phẩm thiết bị y tế.
2. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thiết bị y tế.
3. Thay đổi thông tin liên hệ của cơ sở.
4. Thay đổi người đại diện hợp pháp của cơ sở.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở y tế.
2. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Nhà phân phối thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thành mẫu đơn này, các cơ sở cần chuẩn bị một số hồ sơ liên quan.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy phép lưu hành thiết bị y tế.
3. Các tài liệu chứng minh sự thay đổi thông tin.
4. Biên bản họp của cơ sở (nếu có).
5. Giấy ủy quyền cho người đại diện (nếu cần).

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan nhận thông báo, ví dụ: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế.

2. Số lưu hành

Điền số lưu hành của thiết bị y tế đã được cấp.

3. Thông tin cập nhật

Điền các thông tin cần cập nhật vào hồ sơ.

4. Tài liệu liên quan

Liệt kê các tài liệu liên quan đến thông tin cập nhật.

5. Người đại diện hợp pháp

Điền thông tin người đại diện hợp pháp của cơ sở, bao gồm họ tên và chức danh.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo.
3. Ghi rõ ngày tháng năm khi nộp đơn.
4. Đảm bảo chữ ký và dấu xác nhận hợp lệ.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp cho ai?

Mẫu đơn này cần nộp cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế.

2. Thời gian xử lý mẫu đơn là bao lâu?

Thời gian xử lý mẫu đơn thường từ 5 đến 10 ngày làm việc.

3. Có cần phải nộp phí khi nộp mẫu đơn không?

Các cơ sở không cần phải nộp phí khi nộp mẫu đơn này.

4. Có cần bổ sung tài liệu gì không?

Các cơ sở cần bổ sung tài liệu liên quan đến thông tin cập nhật trong hồ sơ.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D tại đây.