MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ

Mẫu văn bản này được ban hành nhằm tạo điều kiện cho các cơ sở y tế và doanh nghiệp có thể tiếp tục lưu hành thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành. Mẫu đơn này được áp dụng khi cơ sở không thể tiếp tục hoạt động nhưng vẫn cam kết đảm bảo chất lượng thiết bị y tế.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị cơ quan chức năng cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế.
2. Cam kết bảo đảm chất lượng thiết bị y tế.
3. Chịu trách nhiệm bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế.
4. Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm việc đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế đã hết hạn, hoặc thiết bị y tế cần được bảo trì, bảo dưỡng định kỳ.

1. Thiết bị y tế hết hạn lưu hành.
2. Thiết bị y tế cần bảo trì.
3. Thiết bị y tế mới được nhập khẩu.
4. Thiết bị y tế cần thay thế phụ kiện.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Cá nhân có nhu cầu đề nghị lưu hành thiết bị y tế.
2. Doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế.
3. Tổ chức y tế, bệnh viện.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế và cam kết đảm bảo chất lượng.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận chất lượng thiết bị y tế.
3. Thông tin chi tiết về thiết bị y tế.
4. Cam kết bảo trì, bảo dưỡng thiết bị.
5. Giấy tờ liên quan đến cơ sở sản xuất hoặc phân phối.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan chức năng mà bạn gửi đơn đến.

2. Tên cơ sở

Điền tên cơ sở y tế hoặc doanh nghiệp của bạn.

3. Mã số thuế

Điền mã số thuế của cơ sở.

4. Địa chỉ

Điền địa chỉ của cơ sở.

5. Người đại diện hợp pháp

Điền tên người đại diện hợp pháp của cơ sở.

6. Điện thoại liên hệ

Điền số điện thoại liên hệ của cơ sở.

7. Tên thiết bị y tế

Điền tên thiết bị y tế mà bạn đang đề nghị lưu hành.

8. Số lưu hành

Điền số lưu hành của thiết bị y tế.

9. Ngày cấp

Điền ngày cấp số lưu hành.

10. Cam kết

Điền các cam kết của cơ sở về chất lượng thiết bị y tế.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Cam kết rõ ràng về trách nhiệm bảo trì, bảo dưỡng.
3. Ghi chú rõ ràng các thông tin liên quan đến thiết bị y tế.
4. Kiểm tra lại các tài liệu kèm theo trước khi gửi.

Căn cứ pháp lý

1. Nghị định 148/2025/NĐ-CP.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này áp dụng cho ai?

Mẫu đơn này áp dụng cho các cơ sở y tế và doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế.

Cần chuẩn bị những gì để nộp mẫu đơn này?

Cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận chất lượng thiết bị y tế và các tài liệu khác liên quan.

Thời gian xử lý đơn là bao lâu?

Thời gian xử lý đơn thường từ 10 đến 15 ngày làm việc.

Có cần nộp phí khi gửi mẫu đơn không?

Có, thường sẽ có một khoản phí nhỏ khi nộp đơn.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ tại đây.